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> Cut-off und Bestimmungsgrenzen
Hornblower
Beitrag 22.03.2019, 08:35
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[url="http://www.verkehrsportal.de/board/index.php?s=&showtopic=126212&view=findpost&p=1058033675"]FAQ: Cut-off und Bestimmungsgrenzen[/url]



Unter einer Bestimmungsgrenze versteht man im Rahmen von Abstinenznachweisen für die Fahreignungsdiagnostik diejenige Menge einer Zielsubstanz, die mit der gewählten Messmethode noch mit akzeptabler Präzision bestimmt werden kann. In den Beurteilungskriterien für die Fahreignungsbegutachtung (BuK) sind Mindestwerte angegeben, die eine Messmethode für forensische Zwecke erfüllen muss. Wenn eine Methode aber auch schon geringere Werte zuverlässig detektieren kann, ist dies nur umso besser.


Der Cut-off ist ein Parameter, der vom Labor unter Berücksichtigung der methoden- und substanzspezifischen Besonderheiten nach gewissen Mindestkriterien festgelegt wird. Bei Alkohol wird dabei z.B. der ubiquitären Verbreitung Rechnung getragen (Fruchtsaft, Körperpflegemittel, etc.), der man sich nicht vollständig entziehen kann. Bei Drogen ist dies ggf. nicht so: Wenn die Analytik entsprechend tief reicht, so kann auch ein valider Messwert, der unterhalb der Mindest-Anforderungen liegt, als positiver Fund interpretiert werden.


Folgende Zitate aus den BuK sollen die Bedeutung eines Cut-offs verdeutlichen:


Aus den Anmerkungen zu Nachweis-Zeiten: BuK, Kap. 8.1.2.:
"[…] Bei der interpretation ist zu berücksichtigen, dass die Dauer eines möglichen Substanznachweises nicht unerheblich von der Empfindlichkeit der verwendeten Analysenmethode und den vom Labor definierten Entscheidungsgrenzen (Cut-off-Werte) abhängt. Deshalb dürfen nur Labors beauftragt werden, welche den gestellten [Mindest-] Anforderungen gerecht werden, was bei für forensische Zwecke akkreditierten Institutionen vorausgesetzt werden kann."

Aus den Anmerkungen zur Methodik, insbesondere bei Immunoassays: BuK, Kap. 8.1.4.:
"Es sind test- und Substanzabhängige Grenzwertbereiche zu formulieren, bei deren Überschreiten von einem positiven Befund auszugehen ist. Diese Grenzwerte werden als Cut-off-Werte definiert und in der Regel vom Labor abhängig von der Fragestellung frei gewählt. Für forensische Abstinenzkontrollen im Rahmen der Fahreignungsdiagnostik müssen die Cut-off-Werte des Immunoassays so niedrig gewählt werden, dass sie bei Analytkonzentrationen, die an der Entscheidungs-/Bestimmungsgrenze des identifizierenden, chromatographischen Verfahrens in der jeweiligen Matrix liegen, ein positives Ergebnis anzeigen […]."

"[…] Zudem sind bei Verwendung eines anderen Untersuchungsmaterials auch die Kalibration bzw. die Cut-off-Werte häufig zu modifizieren, da […]"

"Bei den kommerziell erhältlichen immunologischen Drogenschnelltests in Form von Streifentests gibt es besonders deutliche Unterschiede in den […] Cut-off-Werten, so dass eine Vergleichbarkeit nur schwer gegeben ist."

"Bei der laborinternen Festlegung von Cut-off-Werten besteht das Ziel darin, falsch-positive Ergebnisse aufgrund unspezifischer Störungen möglichst zu vermeiden. Da immun´chemische Vortests der Vorauswahl für weitere bestätigende chromatographische Verfahren dienen, sind aber insbesondere falsch-negative Ergebnisse unter Berücksichtigung dieser für den jeweiligen Analyten bzw. die jeweilige Substanzklasse festgelegten Cut-off-Werte auszuschließen. Falsch-negativ ist ein Immunoessay-Ergebnis, wenn die "Messwertsumme" unterhalb des Cut-offs liegt, mit dem identifizierenden Verfahren jedoch entsprechende Analyten oberhalb der Mindestanforderungsgrenzen nachgewiesen werden können.

Die von den Herstellern […] vorgeschlagenen Cut-off-Werte sind für forensische Abstinenz-Kontrollen häufig zu hoch gewählt. Prinzipiell ist es aber aus wissenschaftlicher Sicht nicht möglich, für immunchemische Methoden generell feste Cut-off-Werte vorzugeben, da diese stark vom verwendeten Test […] abhängen.

Jedes Labor muss daher belegen, dass die eigenen funktionellen Cut-off-Werte […] adäquat gewählt sind; d.h. bei Analytkonzentrationen, die an der Mindestanforderungsgrenze des identifizierenden, chromatographischen Verfahrens in der jeweiligen Matrix liegen, muss das immunchemische Vortestverfahren ein positives Ergebnis anzeigen […]"




BuK, Kriterium CTU 1:
"Die Durchführungsbedingungen der Drogen- und Alkoholabstinenzkontrolle sind transparent und stellen eine nachvollziehbare Dokumentation des vereinbarten Abstinenzzeitraumes sicher.

[…]

[Indikator 9:] Beweissichere positive Befunde unterhalb der Mindestanforderungsgrenzen werden vom Labor mitgeteilt und sind als Konsumnachweise verwertbar (außer EtG-Nachweis). Das Programm wird abgebrochen."


BuK, Kriterium CTU 4, Indikator 7:
"Jeder abschließende Befundbericht enthält folgende Punkte:
[…]
Angaben zu Untersuchungsmethoden mit Benennung der jeweiligen Analyten incl. verwendeter Cut-off-Werte bzw. Enscheidungsgrenzen. Sicher positive Befunde unterhalb der mindestens geforderten Bestimmungsgrenzen werden mitgeteilt mit Angabe der Bestimmungs-/Nachweisgrenzen des verwendeten Verfahrens. Bei Nachweis einer nicht aufgelisteten Substanz (vgl. Tab. 4 [i.e. "Targetanalyten und Mindestanforderungen...]) ist explizit darauf hinzuweisen.

(Hervorhebungen und Auslassungen durch mich)



Folgende Mindestanforderungen an die Bestimmungsgrenzen sind in den BuK angegeben (BuK, Tabelle 4):


Substanz__________________Urin (ng/ml)____Haare (ng/ml)

THC-COOH (nach Hydrolyse)____10
THC_____________________________________0,02

Morphin (Codein, Acetylmorphin) 25____________0,1

Cocain____________________________________0,1
Benzoylecgonin_______________30

Amphetamine________________50____________0,1

EDDP_______________________50
Methadon (Metaboliten)_________50___________0,1

Benzodiazepine_______________50____________0,05

EtG________________________100___________0,007


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Lotte 2
Beitrag 06.04.2019, 17:45
Beitrag #2


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Ich habe einen alten Beitrag ausgebuddelt, der zu diesem FAQ Thread eine gute Ergänzung bietet:

Charakter von Mindestanforderungen für Bestimmungsgrenzen bzw. Cut-Offs und daraus folgende Konsequenzen für Messwerte unterhalb dieser Mindestanforderungen





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